Закон 916 о работе с лекарственными. Документы. Законодательная база Российской Федерации

Содержание
  1. Законодательная база российской федерации. Законодательная база российской федерации Закон 916 о работе с лекарственными
  2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916
  3. IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  4. Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств
  5. Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
  6. Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств
  7. Приложение №6 Производство медицинских газов
  8. Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов
  9. Приложение №11 Компьютеризированные системы
  10. Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
  11. Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований
  12. Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
  13. Приложение №15 Квалификация и валидация
  14. Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
  15. Приложение №17 Выпуск по параметрам
  16. Приложение №18 Контрольные и архивные образцы
  17. Документы. Законодательная база российской федерации 916 приказ минпромторга на английском языке
  18. Изменения к закону “Об обращении лекарственных средств” и другим законам о лекарственном обеспечении подписаны 27 декабря
  19. Закон «Об обращении лекарственных средств»
  20. Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  21. Закон «Об обращении лекарственных средств» вторая группа изменений
  22. Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
  23. Законы «Об обороне» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  24. Поддержать Рулимс!

Законодательная база российской федерации. Законодательная база российской федерации Закон 916 о работе с лекарственными

Закон 916 о работе с лекарственными. Документы. Законодательная база Российской Федерации

Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916

  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 “Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств” Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный N 29938В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392) приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

  • Введение (1)
  • Управление качеством (2)
  • Персонал (3)
  • Здания и помещения (4)
  • Технологическое оборудование (5)
  • Документация и записи (6)
  • Работа с исходным сырьем (7)
  • Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
  • Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
  • Хранение и реализация (10)
  • Лабораторный контроль (11)
  • Валидация (12)
  • Контроль изменений (13)
  • Отклонение и повторное использование материалов (14)
  • Претензии и отзывы (15)
  • Производство по договору (включая лаборатории) (16)
  • Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
  • Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
  • Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
  • Термины и определения (20)

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

  • I. Принцип
  • II. Общие требования
  • III. Классификация чистых помещений и чистых зон
  • IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
  • V. Изолирующая технология
  • VI. Технология “выдувание – наполнение – герметизация”
  • VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
  • VIII. Асептическое производство
  • IX. Персонал
  • X. Помещения
  • XI. Оборудование / XII. Санитарная обработка
  • XIII. Технологический процесс
  • XIV. Стерилизация
  • XV. Термическая стерилизация / XVI. Стерилизация паром
  • XVII. Сухожаровая стерилизация / XVIII. Радиационная стерилизация
  • XIX. Стерилизация оксидом этилена
  • XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
  • XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
  • XXII. Контроль качества

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

  • I. Область применения
  • II. Принцип
  • III. Общее руководство (Часть А)
  • IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть В)
  • V. Термины и определения

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

  • I. Принцип
  • II. Введение
  • III. Обеспечение качества / IV. Персонал
  • V. Помещения и оборудование
  • VI. Документация / VII. Производство
  • VIII. Контроль качества
  • IX. Контрольные и архивные образцы / X. Реализация / XI. Термины и определения

Приложение №6 Производство медицинских газов

  • I. Принцип
  • II. Производство газов как фармацевтических субстанций
  • III. Производство медицинских газов
  • IV. Термины и определения

Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

  • I. Принцип
  • II. Помещения и оборудование
  • III. Документация
  • IV. Контроль качества

Приложение №11 Компьютеризированные системы

  • I. Принцип
  • II. Общие требования
  • III. Стадия проекта
  • IV. Стадия эксплуатации
  • V. Термины и определения

Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

  • I. Введение
  • II. Ответственность / III. Дозиметрия
  • IV. Валидация процесса
  • V. Ввод установки в эксплуатацию
  • VI. Помещения
  • VII. Технологический процесс
  • VIII. Документация
  • IX. Микробиологический контроль

Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

  • I. Принцип
  • II. Термины и определения
  • III. Управление качеством / IV. Персонал / V. Помещения и оборудование
  • VI. Документация
  • VII. Производство
  • VIII. Контроль качества
  • IX. Выдача разрешения на выпуск серий
  • X. Транспортировка / XI. Претензии
  • XII. Отзывы и возвраты / XIII. Уничтожение

Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

  • I. Термины и определения
  • II. Область применения (1)
  • III. Принципы (2)
  • IV. Управление качеством (3)
  • V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
  • VI. Помещения и оборудование (5)
  • VII. Производство (6)
  • VIII. Контроль качества (7) / IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8) / X. Хранение образцов пулов плазмы (9) / XI. Удаление отходов (10)

Приложение №15 Квалификация и валидация

  • I. Принцип / II. Планирование валидации
  • III. Документация / IV. Квалификация
  • V. Валидация процесса
  • VI. Валидация очистки / VII. Контроль изменений
  • VIII. Повторная валидация / IX. Термины и определения

Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

  • I. Область применения / II. Принцип
  • III. Введение
  • IV. Общие требования
  • V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации
  • VI. Обязанности уполномоченного лица
  • VII. Термины и определения

Приложение №17 Выпуск по параметрам

  • I. Принцип / II. Выпуск по параметрам / III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
  • IV. Термины и определения

Приложение №18 Контрольные и архивные образцы

  • I. Область применения
  • II. Принцип
  • III. Длительность хранения / IV. Количество контрольных и архивных образцов
  • V. Условия хранения / VI. Соглашения
  • VII. Контрольные образцы. Общие положения
  • VIII. Архивные образцы. Общие положения

Источник: https://journalovik.ru/zakonodatelnaya-baza-rossiiskoi-federacii-zakonodatelnaya-baza.html

Документы. Законодательная база российской федерации 916 приказ минпромторга на английском языке

Закон 916 о работе с лекарственными. Документы. Законодательная база Российской Федерации

» Доверенности » Документы. Законодательная база российской федерации 916 приказ минпромторга на английском языке

Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”

Изменения к закону “Об обращении лекарственных средств” и другим законам о лекарственном обеспечении подписаны 27 декабря

Закон 916 о работе с лекарственными. Документы. Законодательная база Российской Федерации

27 декабря подписаны изменения к закону “Об обращении лекарственных средств” и ряду других законов затрагивающих лекарственное обеспечение.

27 декабря 2019 года это пятница перед новогодними выходными, опубликованы законы в субботу 28 декабря.

Самый конец года время любое время подписания важных законов, идея подобной публикации в том чтобы изменения заметило минимальное количество людей.

Основной источник комментариев

Закон «Об обращении лекарственных средств»

Об обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Про это закон я подробно писал на Рулимс на этапе его одобрения госдумой 18 декабря.

Замена лекарств при госзакупках на дешевые отечественные аналоги одобрена Думой 18 декабря 2019 года

23 декабря он был одобрен Советом Федерации, 27 декабря подписан Президентом.

Закон устанавливает новую процедуру взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками).

Про то как в теории и на практике выглядит процедура замены лекарств можно почитать в отдельном подробном материале на Рулимс.

Лечащее лекарство (оригинальное или брендированный дженерик) вместо нелечащих (непонятных дженериков и аналогов) – как получить

Уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.

Про последствия контроля за ценами на лекарства можно почитать в материале:

Цена лекарств – законодательное регулирование цен на лекарства, постановление правительства от 16 декабря 2019 года №1683

В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правительство разработало законопроект, позволяющий ввозить в Россию на особых условиях партии таких лекарств и централизованно их закупать. В декабре его в третьем чтении приняла Госдума.

Придание легального статуса закупке незарегистрированных препаратов это безусловно прорыв. В 2019 году было несколько вопиющих случаев с недоступностью базовых лекарств для тяжелобольных. В октября привезли первую партию незарегистрированного «Фризиума», в ноябре — «Диазепама».

При этом, в подобной практике множество подвохов, два главных:

1. Легализация закупки незарегистрированных препаратов стимулирует отказ от регистрации. Правильней было бы упростить регистрацию препаратов. Возможностей для этого множество;

2. Законопроект открывает возможность (возможно теоретическую) для лечения избранных слоев населения – “прыщей земли русской” закупать любые незарегистрированные препараты.

Шаги для создания параллельной медицины для чиновников и других привилегированных слоев населения явно предпринимаются.

Характерный пример – создание медицинских кластеров с допуском иностранных клиник и использованием международных стандартов лечения.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.

Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Законом дополнен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), для лечения которых лекарственные препараты будут приобретаться централизованно, за счет средств федерального бюджета.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Закон «Об обращении лекарственных средств» вторая группа изменений

Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральным законом переносится срок вступления в силу обязанности производителей лекарственных средств осуществлять их обязательную маркировку — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения.

Предусматривается, что лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, препараты для тех, кто перенес трансплантацию органов и (или) тканей до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации без маркировки до истечения срока их годности.

Также устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Федеральным законом расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.

Устанавливается, что производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств.

Предусматриваются новые требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, которые оснащаются автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

Лицам, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Устанавливается запрет на использование указанного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.

Законы «Об обороне» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 518-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральным законом предусматривается, что деятельность отдельных медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов (медицинские пункты, корабельные медицинские службы, медицинские взводы, медицинские роты, медицинские отряды, медицинские отряды специального назначения, госпитальные суда, мобильные медицинские группы) будет осуществляться без лицензирования.

Случаи и порядок оказания медицинской помощи в специфических условиях, а именно вне мест постоянной дислокации медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и подразделений или дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации, равно как и порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, будут установлены Минобороны России.

Также предполагается введение особого режима обращения лекарственных препаратов, обращения и государственной регистрации медицинских изделий, которые разработаны по заданию названных федеральных органов, предназначены для использования в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны и используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, вооружения и военной техники, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Указанный режим устанавливается Правительством Российской Федерации.

Александр Рулим (Sasha Rulim)

На Рулимс подробно рассмотрены вопросы лечения, состояния медицины и здравоохранения в России, а также лекарственного обеспечения. C содержанием материалов и ссылками на них можно ознакомиться тут:

Медицина и здравоохранение России на Рулимс

Поддержать Рулимс!

Если Рулимс помог вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях.

И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая.

Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Источник: https://rulims.ru/2020/01/01/izmeneniya-k-zakonu-ob-obrashchenii-lekarstvennyh-sredstv-i-drugim-zakonam-o-lekarstvennom-obespechenii-podpisany-27-dekabrya/

Вопросы юристу
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: